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安全注射器测试仪主要的检测方法

点击次数:466 发布时间:2018-07-25
    安全注射器测试仪主要的检测方法  
    安全注射器测试仪采用5.7英寸(120×90)单彩液晶显示屏,中文菜单显示。公称规格、试验载荷、打印、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单,机载打印测 试数据,自动判断被测注射器的安全自毁可靠性,实时显示防启动拉力和试验时间曲线,机载打印测试的注射器防启动拉力值。
   安全注射器测试仪有2种试验方法:其一是设定施加载荷与试验时间对注射器进行防再启动实验;其二是直接对注射器芯杆施加反作用力,直至破坏为止。即主要是对安全注射器防止再次 被启动做模拟试验,测试方法完全符合ISO7886-4标准附录B.1规定要求。
   安全注射器测试仪常用于胰岛素包装,用于间歇式注射。笔式注射器常备称作卡式瓶,卡式瓶类似没有推杆的注射器,相当于“没底的瓶子”。 笔式注射器其由玻璃套筒、活塞、铝盖、 垫片、玻璃珠等组成,该瓶前部装有橡胶密封保护的注射用针头,瓶口用胶塞铝盖密封,尾部用橡胶活塞密封。安全注射器测试仪在使用时,将笔式注射器置入重复使用的卡式注射架或称注 射笔中使用,使用过程药液不与注射器任何部件接触。在笔式注射器出厂之前,应该对其安全性和适用性进行相关检验。关于安全注射器测试仪检测项目及注射器测试仪检测仪器,用氯化丁 基橡胶活塞和垫片标准规定主要的检测方法如下:
   一、滑动性试验 
   取10个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒,注水,装上试验用活塞及垫片,加上铝帽,封口。将 l 个笔式注射器套简安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触, 夹持器必须确 保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片, 注射针为一两端有刃 口 的皮下针头,外径为 O.4mm, 当活塞移动时, 套筒内的水应能通过该针排出) 上,以 40±3mm/min 速度向下移动活 塞,使用YYB-03医药包装撕拉力测试仪在笔式注射器套筒中移动一半距离时, 暂停 5秒钟, 然后将活塞完全压到底, 其余笔式注射器套筒同法操作。 
 一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广,其质量的优劣与人的身体健康和生命安全息息相关。一次性使用无菌注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,[精密输液器]是各生产企 业重点关注的指标之一。为此,国家标准中就对一次性使用无菌注射器的器身密合性进行了明确的规定。安全注射器测试仪专业应用于一次性使用无菌注射器器身密合性的测试,可以精确地 测量一次性使用无菌注射器器身的密封性能是否符合标准的规定。其测试原理所示:向一次性使用无菌注射器内注入一半的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头,[精密输液器]在推杆 上施加30N的力,保持5秒。针座或活塞后面应观察不到泄漏。
 

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